كوفيد موديرنا تعلن: 94.5٪ لقاح فعال. التخزين في درجات حرارة قياسية

16 نوفمبر 2020-1: 11:

أعلنت شركة Moderna في بيان لها أن لقاح Covid فعال بنسبة 94.5٪. . شهد التحليل الأولي الأول 95 مشاركًا لديهم حالات مؤكدة لـ COVID-19. ضمت دراسة COVE 30،000 مشارك وتم إعطاء جرعتين من اللقاح للعينة. من بين 95 حالة طورت Covid-19 ، كانت 90 حالة مرتبطة بأشخاص شاركوا في الدراسة وكانوا جزءًا من المجموعة التي تلقت العلاج الوهمي و 5 في المجموعة التي تلقت اللقاح.

ماذا تقول الدراسة
أجريت الدراسة بالتعاون مع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID). تعتزم شركة Moderna الآن تقديم طلب ترخيص استخدام طارئ (EUA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الأسابيع القادمة من المتوقع أن يستند EUA إلى التحليل النهائي لـ 151 حالة ومتابعة متوسطة لأكثر من شهرين. “هذا وقت محوري في تطوير لقاحنا المرشح لقاح COVID-19. منذ بداية شهر يناير ، نطارد هذا الفيروس بقصد حماية أكبر عدد ممكن من الأشخاص حول العالم. لقد عرفنا دائمًا كل يوم مهم. أعطانا هذا التحليل الأولي الإيجابي لدراستنا للمرحلة الثالثة أول تأكيد سريري على أن لقاحنا يمكن أن يمنع COVID-19.

التخزين في درجات حرارة قياسية

أعلنت شركة موديرنا عن فترة صلاحية أطول للقاح mRNA-1273 المرشح ضد COVID-19 في “درجات حرارة التبريد”. من المتوقع أن يظل اللقاح المرشح ثابتًا في درجات حرارة التبريد القياسية بين 2 درجة و 8 درجات مئوية لمدة 30 يومًا ، مقارنةً بالتقدير السابق البالغ 7 أيام. بالإضافة إلى ذلك ، من المتوقع أن تكون ظروف الشحن والتخزين طويلة الأجل في درجات حرارة التجميد القياسية -20 درجة مئوية لمدة 6 أشهر ، كما قالت الشركة.

كيف يعمل الحفظ
لقاح mRNA-1273 قابل للتوزيع ، كما تقول Moderna ، “باستخدام البنية التحتية المتاحة على نطاق واسع لإيصال اللقاح وتخزينه ولا يلزم التخفيف قبل التطعيم”. “نعتقد أن استثماراتنا في تقنية توصيل الرنا المرسال وتطوير عملية التصنيع ستسمح لنا بتخزين وشحن لقاح COVID-19 المرشح في درجات حرارة شائعة في الثلاجات والمجمدات الصيدلانية المتوفرة بسهولة.” قال خوان أندريس ، رئيس العمليات الفنية والجودة في شركة موديرنا. “يسعدنا تقديم شروط الاستقرار الموسعة هذه لـ mRNA-1273 إلى السلطات للموافقة عليها. القدرة على تخزين لقاحنا لمدة تصل إلى 6 أشهر عند -20 درجة مئوية ،
إيما تبدأ عملية الموافقة على اللقاح الحديث

في غضون ذلك ، بدأ EMA عملية الموافقة. بعد ذلك من AstraZeneca وجامعة أكسفورد ، بدأت وكالة الأدوية الأوروبية في تحليل بيانات لقاح mRna-1273 المضاد لـ Covid الذي طورته شركة Moderna Biotech Spain ، وهي شركة تسيطر عليها American Moderna. كما تحدد EMA على موقعها الإلكتروني ، فقد تقرر البدء بإجراء المراجعة المتجددة ، وهي الخطوة الأولى في عملية الموافقة ، بناءً على النتائج الأولية للدراسات غير السريرية والدراسات السريرية الأولى التي أجريت على البالغين ، والتي يبدو أنها تشير أن اللقاح يحفز إنتاج الأجسام المضادة والخلايا التائية المناعية ضد فيروس سارسكوف 2.

ماذا تقول إيما
بدأت لجنة الأدوية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لـ EMA في تقييم الدفعة الأولى من البيانات الخاصة باللقاح من Moderna Biotech Spain ، والتي تأتي من الاختبارات المعملية. تجري حاليًا تجارب سريرية على نطاق واسع على آلاف الأشخاص ، ومن المتوقع أن تظهر نتائجها قريبًا ويجب أن تشير إلى فعالية اللقاح في الحماية من Covid-19. سيتم مراجعة جميع البيانات المتاحة حول سلامة اللقاح وجودته (المكونات وطريقة الإنتاج والاستقرار وظروف التخزين) من قبل EMA بمجرد إتاحتها. ستستمر المراجعة الدورية حتى تتوفر بيانات كافية لدعم طلب الترخيص لبيع اللقاح. ستقوم Ema ، المحددة في ملاحظة ، بتقييم اللقاح وفقًا لمعايير الفعالية المعتادة ، الأمان والجودة ولكن يجب أن تكون العملية أقصر من المعتاد بفضل الوقت المكتسب في المراجعة الدورية. قامت الوكالة الأوروبية بالفعل بتفعيل هذا الإجراء في أوائل أكتوبر للقاح ضد Covid-19 الذي طورته AstraZeneca وج

وكالات اوربية